Validatie

De uitdagingen van geautomatiseerde systeemcontrole

De consument heeft recht op toegang tot veilige medicijnen, medicinale preparaten dankzij productieprocessen die gecontroleerd en gedocumenteerd, en daardoor reproduceerbaar zijn. Deze voorwaarden zijn opgenomen in de wereldwijde voorschriften en wetten voor gezondheidszorg.

Informatieaanvraag

Volgens de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) is één van hun belangrijkste taken “… het ontwikkelen, vaststellen en stimuleren van internationale standaarden met betrekking tot voedsel, biologische, farmaceutische en andere producten…” en om, in deze context, de voorschriften voor GMP en controle te presenteren.

In de Verenigde Staten worden de algemene voorschriften voor medicijnen, voedsel en cosmetica uiteengezet in CFR 21, Food and Drugs en hebben ze betrekking op de uitgebreide Federal Food and Cosmetic Act . 21 CFR 210/211 beschrijft de ‘current Good Manufacturing Practice’ (cGMP) met betrekking tot medicijnen voor mensen. Hierin wordt ook opgeroepen tot controle van automatische, mechanische en elektronische apparatuur - zoals computersystemen - die moeten worden geïnspecteerd en gecontroleerd volgens een schriftelijk programma dat is bedoeld om een foutloze werking te garanderen.

In de Europese Unie wordt veel waarde gehecht aan de richtlijnen 2001/83/EG en 91/356/EG. Die laatste richtlijn beschrijft de GMP-voorschriften voor de EU die bindend zijn voor lidstaten en die worden geïnterpreteerd in de EU GMP-richtlijnen en de bijbehorende bijlagen. De kern van Annex 11 met betrekking tot computercontrole is dat, als computersystemen handmatige activiteiten overnemen, de productkwaliteit of kwaliteitsgarantie niet mag afnemen.

METTLER TOLEDO helpt u daarbij met een efficiënte invoering van het validatieproces. Met onze CSV Pac bieden we u een uitgebreide oplossing voor controle van computersystemen.